プロペシアジェネリックの処方

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プロペシアジェネリックの処方(フィナステリドの処方)

プロペシアジェネリックとは

プロペシアジェネリックとは、プロペシアの有効成分「フィナステリド」を使用したAGA治療薬を指し、各製薬会社が製造販売しています。

プロペシアのことを先発品(先発医薬品)、プロペシアジェネリックのことを後発品(後発医薬品)と言われます。

もともとプロペシアは、アメリカに本社を置くメルク・アンド・カンパニー(英:Merck & Co.)という世界的な製薬会社から発売され、現在すでに世界60カ国以上で承認され、発売されている実績のあるAGA治療薬です。

日本では、2005年12月に、メルク社の日本法人であるMSD株式会社(旧:万有製薬)からプロペシアが発売されました。

その後、プロペシアジェネリックが誕生し、2017年時点では6社程度の製薬会社から発売されることで価格水準も下がってきました。

AGA(男性型脱毛症)に悩む男性にとって、より身近な治療法となってきました。

プロペシアの特許事情

プロペシアの日本国内での特許の有効期限は、2019年まで残っていると考えられています。

プロペシアの特許権が失効していないにも関わらず、2015年4月、ファイザー社から国内初となるAGA治療薬のプロペシアジェネリック、フィナステリド錠0.2mg「ファイザー」、フィナステリド錠1mg「ファイザー」がそれぞれ発売されました。

ファイザー社と言えば、男性特有の疾患であるED治療薬「バイアグラ」の製造販売元です。

そのファイザー社から、プロペシアジェネリックが発売されたということ以上に、特許権の有効期限中にプロペシアジェネリックが発売されたことは、当時の医療業界で非常に騒がれたという過去があります。

プロペシアの特許権を所有するMSD社の特許権を無効にする何かしらの事情があると考えられていますが、本当のことは明らかにされていません。

プロペシアジェネリックの有効成分

プロペシアジェネリックの有効成分は、プロペシアと同成分「フィナステリド」です。

フィナステリドの開発は、もともと1991年、前立腺が肥大してしまう前立腺肥大症の治療薬として研究・開発が進められ、1992年に米国で前立腺肥大の治療薬「プロスカー」(フィナステリド 5mg)の商品名で認可されました。

前立腺肥大症の原因は、はっきりとは解明されていませんが、男性ホルモンの働きに関係するものと考えられています。
その男性ホルモンに作用するフィナステリドの前立腺肥大症に対する有効性が研究されていたのです。

その後、フィナステリド1mg用量での研究により、AGA(男性型脱毛症)における毛髪の成長が認められ、現在すでに世界60カ国以上で承認されるAGA治療薬となりました。

このフィナステリドは、北米インディアンが強勢剤で飲んでいたノコギリヤシという植物の薬効成分から研究開発された化学合成品です。

最近まで、フィナステリドは男性ホルモンに影響し筋肉増強剤の使用を隠す効果があることから、WADA(世界アンチ・ドーピング機関)ではドーピング剤として認定していました。
しかし、2009年1月1日、分析技術の進歩によって、フィナステリドを使用しても禁止物質の使用を判別することが可能となり、禁止リストから除外されたという経緯もあります。

プロペシアジェネリック進行抑制効果

「発毛」の定義ですが、最近のAGA(男性型脱毛症)治療薬の臨床試験では、治療前と治療後を比較し、明確に数えることができる髪の毛(非軟毛)の本数が増えることを「発毛」と定義しています。

まず、AGAは「Androgenetic Alopecia」の略で、男性型脱毛症を指します。

日本人男性のAGA(男性型脱毛症)の発症率は、約30%と報告されています。

AGA(男性型脱毛症)の主な原因は、DHT(ジヒドロテストステロン)という悪玉男性ホルモンで、別名「活性型男性ホルモン」とも言います。

このDHTが、髪の毛の成長期を徐々に短くして、髪の毛が十分に成長しないまま退行期を迎え、髪の毛が次第に細く短くなって薄毛となります。

AGA(男性型脱毛症)は、進行性ですので放っておくと、次第に頭頂部が薄くなり、前頭部や額の生え際などが後退していきます。

正常な髪の毛は、「毛周期」というヘアサイクルにより、2年~6年の成長期を経過し、太く長く伸びていきます。

しかし、AGA(男性型脱毛症)になると、数ヶ月~1年ほど成長期を経過したのち、抜け落ちていきます。

 

AGA男性のヘアサイクル

AGA男性のヘアサイクル

 

プロペシアジェネリックは、AGA(男性型脱毛症)の原因物質DHTの産生を阻害することで、髪の毛の成長期を正常なサイクルに近づけ、発毛を促して、太く長い毛が増やしていきます。

プロペシアジェネリックは、プロペシアと有効成分は同じ「フィナステリド」ですので、メカニズムについてもプロペシアと同等な作用があります。

そのDHTの産生メカニズムについて説明します。

男性ホルモンの代表格である「テストステロン」が、5α還元酵素(または5αリダクターゼ)という酵素によって変換されることでDHTが産生します。

 

DHTの産生メカニズム

DHTの産生メカニズム

 

その5α還元酵素には、1型と2型の2つの種類があります。

1型5αリダクターゼは、全身の側頭部と後頭部の皮脂腺に存在し、皮脂腺の多くに存在しているため皮脂の分泌量が多く、脂っこい人は1型5αリダクターゼの分泌が多いと言われます。

また、2型5αリダクターゼは前立腺と前頭部から頭頂部の毛乳頭に存在し、毛乳頭に多く存在しているのでこの型は髭や体毛が濃い人が多いと言われます。

プロペシアは、2つの種類の5α還元酵素のち、2型5αリダクターゼを阻害することができます。

プロペシアの国内臨床試験では、約98%以上の方に進行抑制効果と改善効果が認められています。

詳しく見ていきましょう。

プロペシア1mgを1日1回1錠、1年~3年の期間投与することで、AGA(男性型脱毛症)への治療効果を調査した臨床試験があります。

改善効果:プロペシア1mgの1年間投与により約58%、2年間で68%、3年間で78%の方に改善効果(経時的に髪が増える人が増えていく)が認められました。

現状維持効果:プロペシア1mgの1年間投与により40%、2年間で31%、3年間で20%の方に現状維持効果が認められました。

約98%という数字は、3年間投与における改善効果と現状維持効果の78%と20%を足した数字が元になっています。

また、プロペシア1mgを3年間投与した場合、改善の個人差は見られますが、頭頂部で77.8%、前頭部で71.7%の方に改善効果が認められました。

この臨床試験は、対象が20歳以上50歳以下で脱毛症以外に心身ともに健康な中軽度までのAGA(男性型脱毛症)患者です。

臨床試験の対象以上の年齢の方や重度なAGA(男性型脱毛症)の場合は、AGA治療薬としての効果は下がることは考えられます。

AGA治療で遅すぎることはありませんが、早めの治療が効果的なことは確かと言えます。

プロペシアジェネリックの効果・効能・服用方法

  • プロペシアジェネリックは、1日1カプセル、24時間置きに服用してください。
  • 服用のタイミングは食前食後に関係ありません。忘れないように各個人で時間を決めて服用してください
  • 男性のAGA(男性型脱毛症)のみ有効です。円形脱毛症など他の脱毛症には適応されません。
  • 20未満での安全性および有効性は確立されていません。成人男性のみ処方できます。
  • 速い人は3ヵ月後で発毛を実感されます。通常6ヵ月間、プロペシアジェネリックを服用し続ける必要があります。
  • 発毛効果が現れた後に服用をやめてしまうと再び髪の毛が元の状態に戻ってしまいます。
  • 使用期限は、製造日から3年です。

プロペシアジェネリックの注意事項

  • 血中濃度を一定に保つためにも飲み忘れに注意してください。
  • 20歳以上の成人男性のみ服用できます。
  • 妊婦、産婦、授乳婦、小児が服用することがないよう注意してください
  • プロペシアジェネリックの有効成分フィナステリドは、皮膚からも吸収されますので、錠剤を割ったり、漏れた薬剤に触れないでください。
  • 特に妊娠している女性では、男子胎児の生殖器官などの発達に影響をおよぼす恐れがあります。
  • もし触れてしまったら、すぐに石けんと水で洗い流してください。
  • PSA検査を受ける方は、プロペシアジェネリックを服用していることを必ず担当の医師にお知らせください。
    PSA検査とは、前立腺がんの有無の目安となる血液検査であり、PSA値は重要な指標です。
    プロペシアジェネリックは、前立腺肥大症の患者さんにおいて、血液中のPSA値を約50%減少させます。
    プロペシアジェネリックを服用中止してから、2~3ヵ月間経過していれば元の数値に戻ります。
    ※プロペシアジェネリック服用中であっても、PSA検査は通常どおり受けることができます。
  • プロペシアジェネリックの服用中は、献血をしないでください。
    プロペシアジェネリック服用中、およびプロペシアジェネリックを服用した日から1ヵ月間は献血はできません。
  • プロペシアジェネリックは肝臓で代謝されるお薬です。肝機能障害のある方は医師に相談してください。

プロペシアジェネリックの主な副作用

プロペシアジェネリックの副作用については、国内での臨床試験がございます。

プロペシアジェネリックを1年間服用した場合の副作用は、約4.0%(11例/276例)の発現率が認められました。

主な副作用として「性機能障害」が挙げられます。

1年間の臨床試験では、リビドー減退(性欲減退)が1.1%(3例/276例)、ED(勃起機能不全)が0.7%(2例/276例)の割合でした。
また、射精障害、精液量減少の報告もあります。

プロペシアジェネリックの有効成分フィナステリド、5α還元酵素を阻害してDHT(ジヒドロテストステロン)の産生を阻害しますが、5α還元酵素は頭部だけでなく、前立腺や陰茎にも存在していることから、性機能に関わる箇所に存在する5α還元酵素にも作用してしまい、ED(勃起不全)や精液量減少といった性機能障害の副作用が起こることがあると見られています。

不安に思われる方もおられますが、プロペシアジェネリックを服用して性機能障害の副作用が起こる人は、0.7%程度であり100人に1人いるかいないかの割合です。

プロペシアジェネリックの副作用でED(勃起不全)が起こった場合でも、ED治療薬「バイアグラ」「レビトラ」「シアリス」を服用することで治療は可能ですので、過度な心配をすることはありません。

稀に起こる副作用として、肝機能障害があります。

プロペシアジェネリックの有効成分フィナステリドは、肝臓で代謝されるお薬です。
異常を感じられた場合位は、すぐにプロペシアジェネリックの服用を中止し、医師の診察を受けてください。

肝機能障害の自覚症状として、食欲不振、全身倦怠感、皮膚や粘膜が黄色っぽくなるなどが挙げられます。

プロペシアジェネリック他の副作用

プロペシアジェネリックの服用により、発現率が1%未満や頻度不明のものも含めると、プロペシアジェネリックには次のような副作用が起こりえます。

頻度不明 1%~5%未満 1%未満
過敏症 痒痒症、蕁麻疹、発疹、
血管浮腫(口唇、舌、咽喉及び顔面腫脹を含む)
生殖器 AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇 リビドー減退 勃起機能不全、射精障害、精液量減少
肝臓 性機能不全(リビドー減退、勃起不全、射精障害)
その他 乳房圧痛、乳房肥大、抑うつ症状、めまい

プロペシアジェネリックの併用注意薬

プロペシアジェネリックには、併用禁忌薬や併用注意薬はありません。

プロペシアジェネリックに関する資料

当院で処方しているプロペシアジェネリック製造販売元の資料です。

遠隔診療ポケットドクター

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